Terapias Avanzadas en salud

En el campo en el que me muevo han habido dos noticias impactantes en los últimos días, una referente a células madre modificadas genéticamente que protegen al sistema inmunitario del SIDA y otra de la curación de otro tipo de ceguera, la retinitis pigmentosa, mediante terapia génica. El único pero es que son terapias para ratones, y ya muchos sabemos que lo que funciona en ratones no tiene porqué funcionar en humanos. Aun así confío en que funcione, tiene bastantes visos de que pueda funcionar.

Por otro lado hace algún tiempo discutía la problemática que había surgido en los tribunales estadounidenses sobre la patentabilidad de genes humanos, en concreto la resolución de un juez decía lo siguiente:

"La purificación de un producto natural, sin más, no puede transformarse en una patente. Y como el ADN aislado no es diferente del ADN en estado natural, no es patentable”.

Os paso las tres últimas informaciones que tengo al respecto por si queréis enmarcar o profundizar en esta discusión; extenso comentario en inglés de Pharmtech Talk, comentario de Pere para ELPAIS e información corta de Biotecnológica.

El caso es que le comenté todo este tema a un amigo mío que actúa como perito de patentes en numerosos casos, siendo uno de los poquísimos Agentes Europeos de Patentes en España, y esto es lo que me contestó:

"Gracias Roke, es desde luego una discusión extraordinaria. Tendremos que seguir este caso porque ya hay una apelación al federal district court, no obstante solo se está cuestionando 15 reivindicaciones de un total de 7 patentes dirigidas al DNA aislado, no el resto de las claims que protegen mil cuestiones alrededor de estos genes.



Bajo mi punto de vista, lo que el juez cuestiona erróneamente es que el gen protegido por myriad ya ocurría en la naturaleza, sin tener en cuenta que la patente protege el producto aislado u obtenido por un proceso técnico, nunca el producto en su ambiente natural. En Europa se permite la patentabilidad de los genes siempre y cuando aparte de cumplir los requisitos del 54 al 56 del EPC, se describa una aplicación concreta y explicita del mismo en la memoria de patente aparte de que el gen haya sido aislado de su ambiente natural. En mi opinión, no permitir la patentabilidad de los genes en pro de una supuesta defensa de la libertad de los médicos y de la investigación en general redundará en el efecto contrario.



El problema con la patentabilidad de los genes radica en su reivindicación como producto y por lo tanto en el alcance de la exclusividad del derecho. Los detractores alegan que protegiendo un gen impediríamos investigar sobre el mismo, obtener nuevos fármacos frente al gen patentado, que los médicos puedan realizar su función etc…, olvidándose éstos que la investigación no constituye infracción de patente, que no se pueden proteger reach-through claims y que hay una protección de los médicos expresa en la ley de patentes a través de dos excepciones de patentabilidad. Los detractores también se olvidan de decir que para proteger un gen como producto tiene que ser la primera vez que de forma inventiva se le dé una aplicación a una secuencia génica lo cual cada vez en términos de actividad inventiva cada vez es más complicado no hay que vez que las patentes de myriad han sido revocadas en Europa al menos en parte en terminos de “lack of inventive step”.



Es una discusión interminable, no obstante en mi opinión lo que haría es permitir la patentabilidad de los genes siempre y cuando se aplique la ley, es decir que no constituya infracción la investigación, que los médicos puedan ejercer su labor normal de diagnóstico o terapia sin constituir infracción y que las empresas puedan adquirir licencias obligatorias ante nuevas aplicaciones si la empresa que tiene patentado el gen no lo permite."

En cualquier caso tenemos un problema dado que según investigadores del IGSP las patentes de genes frenan la competencia y la innovación en los análisis genéticos.
Ya veremos cómo continua esta historia.